3月26日，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會，國家藥品監督管理局副局長徐景和、司法部立法三局局長王振江、國家藥監局器械注冊司司長汪德元、國家藥監局器械監管司司長王者雄就《醫療器監督管理條例》有關情況，答記者問。
《醫療器械監督管理條例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。近年來，黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署。2020年12月21日，國務院第119次常務會議審議通過新《條例》。新《條例》將于今年6月1日起施行。新《條例》共8章107條。
修訂的總體思路主要把握了四個方面：
一、落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業主體責任。二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械實行優先審批，釋放市場創新活力，進一步減輕企業負擔。三是加強對醫療器械全生命周期和全過程監管，提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。
新《條例》的最大特點，可以概括為四個字：一、“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式，著力提升治理水平；二是“優”，簡化優化了審評審批程序，著力提高監管效能；三是“全”，細化完善了醫療器械質量安全全生命周期的責任；四是“嚴”，進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。3月18日，國家藥監局已下發通知，組建了宣講團，對新《條例》的學習、宣傳、貫徹作出了具體部署。
全面貫徹落實新《條例》，堅守風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，我國醫療器械監管工作必將再創新局面，醫療器械產業發展必將再譜新篇章，公眾健康權益保障必將再上新臺階。
近年來，我國醫療器械產業快速發展，醫療器械審評審批制度改革不斷深化，在這種新形勢下，新修訂的《條例》有哪些亮點？
司法部立法三局局長 王振江：
醫療器械直接關系到人民群眾的生命健康。黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全與創新發展，作出了一系列的重大決策部署。剛才徐局長也講了，2017年10月中辦、國辦印發了《關于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對深化醫療器械審評審批制度改革提出了具體要求。
《條例》修訂過程中，司法部和藥監局一起認真貫徹黨中央、國務院決策部署，全面落實改革要求，完善醫療器械審評審批制度，激發產業創新活力，確保人民群眾使用安全，更好地滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求。按照這個思路，結合剛才這位記者朋友提的問題，可以從三個方面來理解這個問題，或者說修訂過程中重點關注了三個方面的內容。
第一，鼓勵創新，促進產業高質量發展。創新是引領產業發展的動力，制度創新是產業創新的重要促進因素。在《條例》修訂過程中，我們認真研究產業發展實際需要，通過制度創新推動產業創新發展。《條例》明確將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械推廣和使用，推動產業高質量發展。完善醫療器械創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面給予支持。同時強調加強知識產權保護，提高自主創新能力。在一些具體制度措施上，《條例》落實“放管服”改革要求，優化了注冊程序、提高了注冊效率、實施告知性備案制度，科學設置臨床評價要求，允許開展拓展性臨床試驗，鼓勵醫療機構開展臨床試驗，加強醫療器械監管信息化建設，進一步優化營商環境，釋放創新活力。比如，對風險比較低的醫療器械實行告知性備案，也就是說，備案人提交了符合規定的資料后就完成備案，不需要再等幾天才批準同意，材料報齊即完成備案。進一步減輕了企業備案負擔，提高工作效率。當然這種備案方式在一定程度上對企業提出了更高要求，就是說企業備案資料，各方面的承諾要真實、合法，要符合要求，如果一旦出了問題也面臨著一些責任，權利義務是對等的。
第二，科學監管，推進監管體系和監管能力現代化。針對新形勢下醫療器械監管工作中的問題與挑戰，《條例》從加強隊伍建設、創新監管手段、促進協同監管多個方面入手，著力完善醫療器械監管制度，提高監管科學性、有效性、規范性，推進監管體系的不斷完善和監管能力現代化。在隊伍建設方面，針對醫療器械門類繁多、涉及諸多技術領域等特點，《條例》規定國家建立職業化、專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。在監管手段方面，為應對不斷涌現的新情況、新業態，《條例》進一步豐富了監管手段，規定了延伸檢查措施，在必要時可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的相關單位進行檢查，進一步體現了對醫療器械的全程監管。規定了分步實施醫療器械唯一標識制度，為醫療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產到臨床應用的全生命周期管理。在以往行政許可、行政強制、行政處罰的基礎上，規定了告誡、責任約談、責令限期整改等多元化監管手段，以更好適應復雜的監管形勢。在協同監管方面，《條例》進一步明確了藥品監管、衛生健康等部門職責分工和信息共享協作機制，進一步強化不同部門、不同層級的協同監管，以推動形成監管合力。
第三，提高違法成本，嚴懲違法行為。《條例》按照“四個最嚴”的要求加大了對涉醫療器械違法行為的處罰力度，進一步保障人民群眾健康，為守法企業營造公平的競爭環境。同時，根據違法行為的社會危害程度設定不同力度的處罰，確保法律責任輕重均衡、過罰相當。一是對涉及質量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰。三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關活動等處罰。
新修訂這個《條例》全面實施了注冊人制度，這項制度對于加強醫療器械的監管以及落實企業主體責任有什么意義？
國家藥品監督管理局副局長 徐景和
醫療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的現代醫療器械管理制度，也是這次《醫療器械監督管理條例》修訂的核心制度之一。該制度的核心要義是醫療器械注冊人是醫療器械產品的“出品人”，對研制、生產、經營、使用全過程的醫療器械安全性、有效性依法承擔責任。為貫徹落實中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，2018年開始，國家藥監局啟動了醫療器械注冊人制度試點工作，試點范圍達到了22個省、自治區、直轄市。
試點工作主要圍繞以下幾個方面展開：一是科研機構是否可以成為醫療器械注冊人。二是注冊人委托生產時，與受托人之間的權利、義務如何劃分。三是異地委托生產時，監管部門的權力和責任如何配置。四是注冊人全生命周期的責任如何有效落實。
試點過程中，各省級藥品監管部門先后出臺了申報服務指南、現場檢查細則、質量協議示范文本等相關文件，規范和細化了相關的要求。發布了長三角、京津冀區域醫療器械注冊人相關協同監管措施，探索了區域合作機制。截至昨日，全國共有1054個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲批上市。實踐證明，注冊人制度有利于鼓勵研發創新，有利于優化資源配置，有利于落實主體責任，有利于推動管理創新。
新《醫療器械監督管理條例》總結了這幾年試點的經驗，進一步明確了醫療器械注冊人制度的核心內容。
第一，基本定位。《條例》明確規定，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
第二，在生產環節方面。《條例》規定，醫療器械注冊人、備案人可以自行生產也可以委托具備相應條件的企業生產。委托生產的，注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，加強對受托生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。這里還要強調一點，具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。
第三，在經營環節方面。醫療器械注冊人、備案人要監督經營企業建立健全與經營的醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行；從事網絡銷售的，應當符合網絡銷售的有關規定。
第四，在不良事件監測方面。《條例》規定，醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，對不良事件及時開展調查和處置。
新《條例》規定醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械的再評價，根據再評價結果采取相應的風險控制措施。下一步，國家藥監局將在修訂的規章中，進一步細化注冊人、備案人制度，更好地釋放這一創新制度的多方面紅利。我也希望媒體朋友多關心這樣一個重要的制度創新。
國家藥監局器械注冊司司長 江德元
醫療器械注冊的過程，實際上是對擬上市產品的安全性、有效性以及質量可控性進行審查的過程。所謂的臨床評價，就是指通過尋求相應的臨床證據來確認產品是否滿足使用要求或者預期用途，以及它的安全性、有效性。臨床試驗是臨床評價的一種方式，是指在醫療器械臨床試驗的機構當中通過對受試者進行系統的試驗研究，對醫療器械的安全性和有效性進行確認的過程。臨床評價除了臨床試驗這樣一種方式外，還可以通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價等方式，來證明醫療器械的安全和有效。
近年來，隨著醫療器械審評審批制度改革的不斷深入，隨著企業管理水平的不斷提升，隨著技術審評能力水平的顯著進步，醫療器械臨床評價制度不斷簡化和優化，新《條例》對臨床評價制度作出了如下規定：
一是對于非臨床評價能夠證明安全有效的，免于進行臨床評價。
二是開展臨床評價可以采取以下幾個路徑，包括開展臨床試驗，通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價。
三是進一步進行醫療器械臨床評價的時候已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。四是優化臨床試驗審評程序，對臨床試驗實施由過去的“明示許可”改為“默示許可”。
在目前醫療器械審評審批實踐中，需要進行臨床試驗的，大約只占到整個審評的12.5%；需要進行其他臨床評價的，大約占42.5%；而免予進行臨床評價的，大約占45%。這一分類管理制度的改革，有利于進一步節約資源、提高效率、鼓勵創新，更好地滿足公眾用械需要。
新《條例》當中“監管要跟上”的要求，監管方面有哪些新舉措？
國家藥監局器械監管司司長 王者雄
近年來藥品監管部門認真貫徹“放管服”改革要求，鼓勵醫療器械研發創新，持續加強醫療器械上市后監管，取得了積極成效。新《條例》貫徹“四個最嚴”的要求，從多個維度強化了醫療器械上市后監管，進一步明確了監管職責，豐富了監管手段，創新了監管方法。
一、強化注冊人上市后管理責任。
醫療器械注冊人制度是醫療器械監督管理的基礎性制度，新《條例》完善了醫療器械注冊人在生產、經營、使用、不良事件監測和再評價方面的責任和義務，要求建立并有效運行質量管理體系，開展上市后研究和風險管控，建立產品召回和追溯制度，開展不良事件監測和再評價等。
二、新增了職業化、專業化檢查員制度。近年來，黨中央、國務院明確要求加快建立職業化、專業化檢查員隊伍，新《條例》將職業化、專業化檢查員作為法律制度予以明確，新《條例》規定：國家建立職業化、專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。
三、新增了延伸檢查制度。醫療器械的原材料和零部件的生產供應、醫療器械的儲存和運輸以及售后維修服務等，與醫療器械的質量安全密不可分。為強化安全監管，保障質量安全，新《條例》規定：藥品監管部門可以對醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，相關單位和個人應當予以配合。
四、新增了責任約談制度。新《條例》規定：對醫療器械相關單位、企業在生產經營過程中存在產品質量安全隱患，未及時采取有效措施消除的，監管部門應當對其進行約談，要求其限期改正。新《條例》還建立了行政責任約談制度，對監管部門以及地方人民政府未履行醫療器械安全管理職責的，應當對其進行約談，責成采取措施，消除安全隱患。
五、落實違法行為處罰到人的要求。增加違法行為處罰到人制度，是近年來食品藥品監管領域立法的制度創新。新《條例》有10余條規定，規定了對違法行為處罰到人。對違法單位處罰的同時，對違法單位的法定代表人、主要負責人以及直接負責的主管人員和其他責任人員，規定了財產罰、資格罰，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入最高3倍的罰款，禁止其五年直至終身不得從事醫療器械的生產經營活動。
此外，新《條例》還增設了醫療器械唯一標識追溯、網絡銷售管理、失信懲戒等制度，修改完善了醫療器械委托生產、上市后再評價等相關規定。下一步我們將貫徹實施新《條例》，制修訂相關部門規章，進一步落實細化相關制度和措施，強化監管、提高效能，保障醫療器械質量安全，促進醫療器械產業高質量發展。
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